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赛诺菲口服戈谢病药物Cerdelga获FDA批准

行业资讯 / 2021-03-10 18:25

本文摘要:赛诺菲(Sanofi)及旗下健赞(Genzyme)8月19日宣告,FDA已批准后Cerdelga(eliglustat)胶囊,用于特定1型(Gaucherdisease)成人患者唯一的一线口服疗法。Cerdelga呼吸困难用作经基因检测证实对Cerdelga新陈代谢更慢或新陈代谢速度不确认的少数患者。 赛诺菲计划在未来一个月内将Cerdelga推向市场。目前,酶替代疗法(ERT)是戈谢病的标准化疗方案,患者须要终生定期(每2周静脉注射一次)拒绝接受静脉静脉注射。

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赛诺菲(Sanofi)及旗下健赞(Genzyme)8月19日宣告,FDA已批准后Cerdelga(eliglustat)胶囊,用于特定1型(Gaucherdisease)成人患者唯一的一线口服疗法。Cerdelga呼吸困难用作经基因检测证实对Cerdelga新陈代谢更慢或新陈代谢速度不确认的少数患者。

赛诺菲计划在未来一个月内将Cerdelga推向市场。目前,酶替代疗法(ERT)是戈谢病的标准化疗方案,患者须要终生定期(每2周静脉注射一次)拒绝接受静脉静脉注射。分析师预计,Cerdelga作为首个口服化疗药物,将几乎政治宣传当前倚赖静脉注射型药物的戈谢病市场格局,沦为1型戈谢病群体的一个最重要新的化疗自由选择。

赛诺菲花上了整整15年时间,再一研制成功首个口服戈谢病药物Cerdelga,该药的临床项目,是有史以来在戈谢病群体中积极开展的最大规模临床项目,牵涉到29个国家大约400事例患者。III期项目中,Cerdelga在2个中均顺利平稳了病情:其中一项安慰剂对照研究在初治患者中积极开展,另一项研究则证明了Cerdelga对酶替代疗法Cerezyme的非劣效性。20多年前,健赞(Genzyme)发售了全球首个戈谢病化疗药物Cerezyme(,imiglucerase)。

过去多年,Cerezyme仍然统治者戈谢病市场。分析师预计,口服药物Cerdelga将肆意瓜分Cerezyme的市场份额,同时将与另2种静脉注射药物——夏尔(Shire)的Vpriv和辉瑞(Pfizer)的Elelyso进行竞争。

据彭博社分析,到2020年,Cerdelga的年销售额将超过7.49亿美元。目前,Cerezyme的年销售额大约为9.16亿美元。Cerezyme一度是全球最便宜的药物,每年的化疗成本高约30万美元。

目前,赛诺菲正在考虑到如何给Cerdelga定价,可能会跟Cerezyme价格非常。Cerdelga的获批,对戈谢病群体是一个大好消息,无论从科学和临床角度来看,该药作为一种一线口服药物,已被证明具备大力的风险/利益属性。酶替代疗法(ERT)需要水解沉积在细胞中的脂肪沉积物并不会引发各种症状,而Cerdelga则需要必要诱导脂肪沉积物在细胞中的累积。


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